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行業新聞

醫療器械監管升級 飛行檢查強勢來襲

瀏覽次數:0   更新時間:2017-10-20   發布人:admin

  近日,省、市檢查組對婺城區醫療器械經營使用單位開展了飛檢。檢查涵蓋醫療器械采購、驗收、貯存、維護、使用等各環節,檢查重點包括許可證情況、組織機構、關鍵崗位人員、設施設備、供貨企業和產品合法性、質量管理記錄、產品冷鏈管理等是否符合新版規范和使用監管辦法要求。

  為進一步加強醫療器械監管,國家食藥總局頒發了《醫療器械使用質量監督管理辦法》和號稱CFDA史上最嚴的《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》,省市縣各級監管部門全面啟動整治行動,在前期自查整改的基礎上,各地正接受省、市級醫療器械檢查組的飛行檢查。

  飛行檢查中,工作人員發現經營企業存在的主要問題有:少數變更的質管人員資質不符合要求,未建立質量管理信息系統或未正常使用,醫療設備安裝調試記錄不全,購銷記錄不完整或不準確等。醫療機構存在主要問題有:個別醫療器械管理機構和制度不健全,冷鏈產品管理不到位,植入類材料記錄不完整,醫療設備未按要求維護檢測等。

  在醫療器械監管中實施飛行檢查已越來越普遍和頻繁,飛檢對發現存在問題、管控風險、震懾違法行為等方面均起到重要作用,同時也對涉械單位的質量管理提出更高要求。

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