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行業新聞

總局發布器械質量公告

瀏覽次數:0   更新時間:2017-10-20   發布人:admin

  國家食品藥品監管總局發布2016年第9期國家醫療器械質量公告,通報了對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種184批(臺)醫療器械的質量監督抽驗結果。其中,抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及1個品種172批次;抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及7家生產企業的4個品種8批次,被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家生產企業的2個品種4批(臺)。

  公告指出,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)產品進行了質量監督抽驗。被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品涉及7家企業的4個品種8批次。具體為:1.晶碩光學股份有限公司生產的1批次軟性接觸鏡,紫外光區要求(適用時)不符合標準規定。2.陜西富源醫用塑料有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,外觀不符合標準規定。3.河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定。4.新鄉市駝人醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,紫外吸光度不符合標準規定;江蘇陽普醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針,流速不符合標準規定。

  被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及4家企業的2個品種4批(臺)。具體為:1.宜興市萬康醫療電子有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯科技有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷系統,技術說明書不符合標準規定;2.青島雙蝶集團股份有限公司、施夢(天津)乳膠有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標志不符合標準規定。(趙宗祥)

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