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行業新聞

我國仿制藥逐漸步入國際主流市場

瀏覽次數:0   更新時間:2017-10-20   發布人:admin

  由國家食品藥品監督管理總局與廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋(5.670, 0.00, 0.00%)地區草藥協調論壇,日前在南寧開幕。數據顯示,2015年中國東盟醫藥產品貿易總額達到72.66億美元,在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域,雙方均保持了良好的貿易發展勢頭。

  “自去年8月啟動藥品審評審批制度改革以來,提高仿制藥質量就是一個關鍵問題。”國家食藥監總局副局長吳湞介紹說,經過長期努力,國產仿制藥正在逐漸得到國際認可,目前已有300多個原料藥、40個制劑獲準在美國上市銷售,25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。

  “仿制藥不是原研藥的山寨產品,而是原研藥的復制品,與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質量可控性和療效方面一模一樣,可以完全替代原研藥。”吳湞說,中國是仿制藥大國,制藥產業基本處于“仿制為主、仿創結合”的階段。早在2007年,在修訂《藥品注冊管理辦法》時,我國藥品監管部門就明確,凡是國內市場有原研藥的,仿制藥必須與原研藥進行對比,否則不予批準。

  據了解,把已上市藥品與原研藥和國際公認的藥品進行對比,使其在質量和療效上可實現與原研藥的相互替代并不是中國獨有,美國在上世紀60年代、日本在上世紀90年代都相繼開展了類似工作。2015年我國發文明確提出了仿制藥質量療效與原研藥一致的要求。“這在我國是補課,更是創新。”吳湞認為,實踐證明開展一致性評價可以推進醫藥產業供給側結構性改革,對于促進結構調整、產業升級和民生改善,加快建設醫藥產業強國有著重要意義。

  對于藥品企業來說,一致性評價是一個優勝劣汰的過程,企業要選擇最有把握的品種,選擇好參比制劑,對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究,相應開展實驗室溶出度試驗,生物利用度臨床試驗等工作。一旦有幾個品種通過一致性評價,企業就可在競爭中占先。

  為了扎實推進仿制藥質量與療效一致性評價,國務院辦公廳于今年3月5日印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

  此外,為鼓勵企業推進此項工作,國家食藥監總局專門成立了一致性評價辦公室,目前已經發布了《關于落實國辦意見有關事項的公告》等10份工作文件和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等5個指導原則,還有4個指導原則正在公開征求意見。同時,圍繞業界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題,國家食藥監總局還在全國范圍內開展免費培訓,同時在門戶網站上開設專欄并及時更新。

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